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随着计算机化系统在制药企业的广泛应用，尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施，制药企业的计算机化系统的验证被提上日程，日益受到重视。然而，制药企业的计算机化系统验证既需要制药和计算机专业知识，又需要IT知识，由于大部分企业没有专门从事验证的人员，因此大家对计算机化系统的验证保持神秘，不停的参加各种培训，却越培训越糊涂，越培训越觉得神秘。面对计算机化系统验证，仍然不知所措，GXP计算机化系统验证为了帮助大家更好的进行计算机化系统验证，特推出一系列验证相关的文档和知识，以飨读者。
实验室信息管理系统需求分析
.引言.目的 通过LIMS系统，配合分析数据的自动采集和分析，大大提高了实验室的检测效率；降低了实验室运行成本并且体现了快速溯源和痕迹，使传统实验室手工作业中存在的各种弊端得以顺利解决。.背景待开发的软件系统的名称：实验室信息管理系统
行业情况：目前实验室信息管理系统在西方发达国家的应用相对比较成熟，我们国家经过多年发展，很多实验室也开始逐渐认识到信息化在管理中的作用，纷纷开始引入LIMS。实验室信息管理系统也不断在各个行业进行不断的改进和提升。相信随着科技的不断进步，和产品功能的不断完善，实验室信息系统将完全可以实现各种虚拟化在线实验室的可能。
.参考资料编号
资料名称
作者
日期
出版单位
实验室管理系统的设计思路及特点
曾曦梅.侯丽梅
年
沈阳医学院学报
LIMS与实验室管理
杨海鹰,沈彤，陆婉珍
00年
基于LIMS平台的应用技术探讨
杨海鹰
06年
石油工业出版社
网点
管理功能，如启动和推出程序 配置功能，如设置打印机 操作员的爱好，如字体、颜色 应用功能，如访问email或者显示时间和日期。
9）确定安装过程，包括定置从哪安装、定制安装、升级安装。
0）确定没有隐含在功能测试中的户界面要求。大多界面都在功能测试时被测试到。还有写没有测到，如：操作与显示的一致性，如使用快捷键等；界面遵从合理标准，如按钮大小，标签等。
.测试策略
测试策略项
例子
测试阶段
系统测试
测试类型
功能测试
测试技术
75%用SQASuite自动测试，5%手工测试
完成标准
95%测试用例通过并且最高级缺陷全部解决
特殊考虑
测试必须在上午进行
4.测试内容根据软件项目的实际特点确定确认测试的测试内容。对部分软件项目除基本的功能测试外，可能还包括性能测试、安全性测试、极限测试、并发操作测试等。
）功能测试
）用户界面测试
）性能测试
4）压力测试
5）容量测试
6）配置测试
7）安装测试
5.资源5.人力资源职位
姓名
特殊责任/说明
测试经理
XXX
测试工程师设计/开发（可以多人）
XXX
测试工程师测试执行（可以多人）
XXX
测试系统管理员
XXX
5.系统资源系统
名称/类型
硬件环境
软件环境
专门配置要求
客户测试机
其他要求
组装电脑
XPSP
C++6.0/Oracle
VPN等网络设备、输入输出设备
推荐配置机型
无
无
6.人员安排6.估计测试工作量∑(每个测试的时间*每个需求的测试的数目*测试需求的数目) （测试设计、开发、….）
6.创建工程调度表任务
相关工作量（天）
测试计划
5
确定项目
5
定义测试策略
5
决定测试需求
5
估计工作量
5
确定资源
5
调度测试活动
5
生成测试计划文档
5
测试设计
60
分析测试需求
0
指定测试过程
0
指定测试用例
0
查看测试需求的覆盖率
0
测试开发
00
建立测试开发环境
0
录制和回放原型过程
0
开发测试过程
0
测试和调试测试过程
0
修改测试过程
0
重新测试并调试测试过程
0
测试执行
50
设置测试系统
0
执行测试
0
验证测试结果
0
调查突发结果（unexpectedresult）
0
生成缺陷日记
0
测试评估
0
回顾测试日记
5
评估测试需求的覆盖率
5
评估缺陷
5
决定是否达到测试完成的标准
5
7.附件)测试特性（Assets）
)测试日记
)缺陷报告
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