摘要：中药是我国具有原创性优势的健康资源，近年来，国家高度重视中医药的价值，强调“传承精华，守正创新”以推动中医药行业的健康发展。但目前中药仍面临创新能力不足、中药新药发展缓慢的问题，严重制约中药产业的发展。中药新药研发具有政策导向性，全生命周期管理理念的运用和监管科学的兴起，将会促进中药监管体系与治理能力的发展，为中药研发提供政策指导。对中药全生命周期各阶段的特殊性及监管情况进行分析，探索中药监管科学建设思路，以期为改善中药新药监管效果提供参考。

中药是我国具有原创性优势的健康资源，为保障我国人民生命健康发挥了不可替代的重要作用。抗疟药——青蒿素的发现、新冠疫情中“三方三药”的显著疗效均彰显了中药在与疾病对抗中的巨大价值。中药新药的发展是中医经验传承和中药行业发展的动力源泉，近年来，国家高度重视中药创新，从战略顶层设计到法律体系再到切实可行的指导原则，为中药新药研发提供了众多政策指导。然而从近年的中药新药审批情况看，当前我国中药新药申报数量持续不足，研发活跃度尚处于较低水平[1-2]，因此如何激发中药新药研发热情，从而更充分发挥其医疗价值，提高国际竞争力仍值得深入研究。

中药研发具有涉及学科众多的复杂性以及较强的政策敏感性，从中药材培育到临床使用，任何环节的疏漏都会导致研发的失败，完善中药监管体系不仅能够促进中药科学评价体系建设，为研发策略的制定提供依据，帮助实现成果转化；还能提高药品质量，减少中药不良反应事件给中医药消费市场带来的负面影响，增强市场信心，最终整体提高中药新药研发热情[2]。因此，推进中药监管体系现代化建设是解决中药研发动力不足这一行业掣肘的关键。

新版《药品管理法》和《药品注册管理办法》引入了药品全生命周期管理理念，注重从药品注册到生产流通再到不良反应监测的全链条监管[3]，这种以品种为主线的整体统筹和系统设计与传统的分阶段监管理念相比，更利于各环节间的协同配合和动态管理，是未来药品监管模式的一种新趋势[4]。而监管科学作为一门新兴学科，是各国药品监管部门在审评审批、检验检测等药品生命周期环节中引领、规范、保障和服务监管活动的理论原则和经验总结[5]。监管科学建设不仅有利于新方法和新技术的发展，也有利于各监管机构间的协调，推动科学技术的进步以及跨学科的合作，是世界发达国家药监部门的共同价值追求。本文将在现有研究和成果的基础上，结合相关文献从药物发现、注册评价、生产、质量追溯、使用5个环节分析中药新药研发的特点、监管现状及难点，并从中药监管科学建设角度探索促进中药新药研发的思路和方法，为今后中药的发展提供参考。

1基于全生命周期的中药新药特点及监管现状研究

1.1药物发现环节

年9月28日，国家药品监督管理局发布《中药注册分类及申报资料要求》，在文件发布通告中明确“中药新药包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂”[6]。从注册分类中可以看出，中药新药的发现来源于2方面：一是从天然活性成分出发寻找创新药；二是通过对现有中药的二次开发、复方优化等开发新药。

种类繁多的中药是中药开发的巨大宝库。根据邓祖磊[7]研究，在年我国已从多种药用植物中获得了个天然提取物并分离纯化出种单一化合物。与传统基于合成的药物发现方法相比，从中药中发现药物的过程具有来源于临床实践的“经验导向性”，其成果也是现代治疗药物的重要组成部分，如从抗炎、抗感染药物黄连中提取的具有抗菌、抗炎活性的小檗碱以及从黄花蒿中提取出的抗疟药青蒿素等均表现出巨大的商业价值和宝贵的临床效用。虽然传统用药经验为新药的开发提供了重要的线索和依据，大大提高了从中药中发现活性成分的成功率，但在种类繁多、成分复杂的植物中寻找一种具有治疗效果的合成药物仍是一项艰巨的任务。随着生化技术、超临界流体萃取、膜分离、半仿生萃取等分离提取技术以及基因组学、蛋白质组学和代谢组学技术不断发展，为中药的研究开发、配方优化提供了便利[7-8]。但与此同时这些新兴技术的发展也为监管带来了挑战。此外，中药创新型药物的开发不仅涉及技术还应考虑到资源依赖性，做好中药的种植培育工作以及