骨肌系统疾患尽管一般不直接导致死亡,但却是最普遍的求医原因之一,是导致残疾、工作能力丧失和生活质量下降的最常见原因。为唤起公众对骨肌系统疾患的重视,世界卫生组织将21世纪的首个十年定为“骨与关节十年”。近年来,日益加重的人口老龄化更是导致骨肌系统疾病发病率在全球范围内逐年上升。过半数老年人由于关节退行性变而长期处于慢性疾病状态。据推算,40%超过50岁的妇女在其有生之年将发生至少一次骨质疏松性骨折。以美国为例(3亿人口),每年有超过1.3亿人次患者因骨肌系统疾患就诊;年,全美约1亿成人、近50%存在超过3个月的骨肌系统疾患状态,甚至是其他系统疾患的两倍以上;年,骨肌系统发病率已超过50%。
此外,交通运输的高速化导致交通事故损伤显著增加,这在交通管理体制尚不完善的发展中国家更为严重,治疗该类损伤可占健康支出的25%。中国作为一个未富先老的发展中国家,同时具有老龄相关骨肌系统疾患及创伤性损伤,骨肌系统疾患更为严重,造成有效劳动力下降,加重社会经济负担。手术治疗是骨肌系统疾患的根本治疗措施,治疗过程中往往需依赖各种植入物,而骨科相关植入物又是医疗各系统中价格最高的,这就决定了骨科相关植入物将在医疗相关支出中占据较大比重。因此,骨肌系统植入物的自主研发及制造无论是在社会民生角度还是经济产业角度都是至关重要的。
一、基于3D打印技术的骨科植入物国产化、个体化研发现状(一)植入物是骨肌系统治疗的核心要素,其社会及经济影响巨大骨肌系统常见疾患包括骨关节退行性变、脊柱创伤及退行性变、四肢创伤、骨缺损、骨质疏松及骨肿瘤等。从发病机理上看,大多数骨肌系统疾患和局部解剖及生物力学状态密切相关,这也决定了骨肌系统疾患相关植入物需要参考局部解剖形态来设计,进而改变其不利的生物力学状态。作为骨肌系统疾患治疗的核心要素,骨肌系统植入物又可分为关节植入物、脊柱内固定系统、骨折内外固定系统及骨生物替代材料等。据美国FS公司所提供的资料,全球骨科植入器械市场从年的亿美元增加到年的亿美元,年复合增长率达10.4%,预计到年可达亿美元。我国的骨科植入物器械市场目前已经是全球整体市场的重要组成部分,并且很可能是其未来进一步增长的重要引擎。据美国FS估计,我国骨科植入物市场在年将增长到亿人民币,年复合增长率达18.1%。我国骨科植入物市场已从年的全球第八大市场成长为年的第三大市场,照此趋势,在年将超过日本成为第二大市场。中国巨大的市场潜力为全世界所共知,国外植入物公司早已进驻我国各大城市,国外植入物公司目前牢牢把持着国内骨科植入物的高端市场:年,外资企业合计占国内市场的56%,包括强生、美敦力、捷迈、辛迪思、史塞克等;其中,关节市场国外品牌占64%,脊柱类占61%,创伤类占43%。这不仅意味着大量资金流向国外,更为重要的是,关乎人民健康的关键行业在某种意义上为国外企业所把控,有碍我国的科技创新。(二)骨科植入物国产化及个体化需求倒逼研发工作从宏观角度看,患者目前已不满足通过骨科植入物来缓解疼痛及恢复基本的运动功能,而是要求最大限度地恢复其原有功能。以关节为例,若要实现关节功能最大程度的恢复,这就要求新一代人工关节与个体具有更好的解剖学及运动学的匹配。亚洲人的骨骼尺寸及各部分比例关系和欧美人存在一定差异,在行为运动方面也存在较大差异,包括深蹲、下跪、盘腿等动作。因此,结合国人自身的解剖结构及行为运动特征,进一步改进植入物设计,设计适合中国人的植入物是十分必要的。同样,在创伤、脊柱类及骨替代材料产品方面也存在本土化的迫切需求。
从技术层面看,个体化治疗是21世纪医学发展的重要方向。以人工关节为例,自其诞生的第一天起就被打上了第二次工业革命的特征性标记,同一款假体具备完全一致的解剖形态,仅存尺寸差异。这种设计的确能满足大规模生产,降低研发及生产成本,加速产品的更新换代。作为现代人工关节诞生标志的Charnley人工关节,就是统一设计的、一块式的产品,其单一设计、流水线型生产及其使用模式,的确有利于形成标准化的治疗方案,提高工作效率,且能满足多数患者的治疗需要,但是处于人群分布偏两端的患者却成为了这一医学模式的受害者。临床工作中,常见假体尺寸或有几何结构不匹配的情形,此时施术者往往会根据假体形态来改造患者解剖结构以保证手术的完成,这种“削足适履”的手段,显然有影响手术效果的风险;而且,常规人工关节不仅给关节外科医师带来更大的挑战,同时也增加围术期并发症的发生率,更长远地看,还可能造成人工关节使用年限缩短等。为更好地满足临床需求,假体设计者开始改造一块式的假体,给假体各部件的连接部增加了更多的调节因素。以人工髋关节为例,当代假体可以调整股骨头直径、颈长、偏心距、甚至股骨颈前倾角。这样的尝试当然有助于减小假体不匹配率,但仍不可能满足所有患者的需要,如显著解剖畸形、肿瘤及翻修的患者。典型的例子是骨盆恶性骨肿瘤的切除与重建。骨盆恶性骨肿瘤病变范围存在不确定性,为保障手术的彻底性,降低肿瘤复发率,手术医生寻求各种根治术或扩大根治术,更是增加了残存骨盆结构的复杂性,进而增加了重建难度。尽可能恢复患者的正常解剖结构是保障术后患肢功能的重要前提之一,医生针对病变范围进行量体裁衣,立足残留骨盆结构个体化设计半骨盆假体,实现假体与残留结构的最佳匹配,实现术后患肢功能的最优化。首先,重度DDH或翻修患者,髋臼周围可存在较大骨缺损,无法提供有效覆盖,从近期及远期看,均不利于臼杯获得足够的支撑,进而影响臼杯固定,而个体化的结构性植骨或是定制型Cage有利于保证外上方支撑。此外,DDH患者存在股骨髓腔过细、解剖轮廓异常、常规假体无法置入的情况,同样需要设计及植入定制型假体。另外,小儿麻痹或侏儒症患者由于发育不良、骨骼尺寸小,给手术植入物的选择带来困难。可见,无论是从优化人工关节设计角度,还是满足特定患者需要的角度,个体化人工关节都值得哪个医院白癜风能治好北京哪里有专业治疗白癜风的医院