今年的7月底，CFDA发布了《临床试验的电子数据采集技术指导原则》，目的是规范临床试验电子数据采集技术的应用，促进临床试验电子数据的真实性、完整性、准确性和可靠性。
如今，电子数据采集（EDC）已经取代纸质方式在临床研究中得到广泛应用，但并非每个人能正确理解并使用EDC。CFDA的指导原则针对电子数据采集系统在临床科研中的应用进行阐述，旨在帮助申办者、CRO、临床研究者合理应用电子数据采集技术。那么，CFDA关于电子数据采集（EDC）系统又有哪些基本要求呢？
专业的eCRF构建功能
电子数据采集系统应具有生成符合临床要求的电子临床病例报告表(eCRF)的功能，数据管理人员在设计eCRF时，通过数据系统能够对所需采集的数据点预先定义，EDC系统能够自带eCRF填写指南。
整合外部数据的功能
临床试验中需要采集很多病例报告表以外的“外部数据”，电子数据采集系统应当能够整合这些数据：包括设计外部数据整合方式，定义数据传输所需的数据点及相对应变量，并确定完整的变量列表。变量列表应包括对每一个变量类型的定义,如数值型、字符型、日期型等。最终，确保外部数据能与EDC系统正确整合。
必须保留“稽查轨迹”
在电子数据系统内一旦录入数据，未来发生的所有数据删除、修改等都要保留稽查轨迹，而且这些稽查轨迹不允许从系统中被删除或修改。稽查轨迹包括：1、数据的初始值，产生时间及操作者；2、数据的任何修改，包括日期、时间、修改原因、操作者等。同时，数据的稽查轨迹应当作为归档文件被项目管理员妥善保存。
具备数据核查和质疑功能
电子数据系统能够对数据进行实时自动逻辑核查，比如数据值的范围、逻辑关系等。自动核查的条目根据临床具体情况在数据核查计划中制定，EDC系统应具备构建逻辑核查的功能模块。
此外，数据系统应当有临床数据质疑的功能模块。数据管理员或临床监查员经授权后可以通过质疑模块将数据发出质疑；相关人员可以对有质疑的数据进行确认和解释；数据的质疑记录也要予以妥善保留。
“权限控制”确保数据安全
电子数据采集系统应具备用户管理、角色管理和权限管理的功能模块。项目各成员必须拥有唯一的用户名和密码，密码以加密方式存储。也可以用动态口令、数字证书、生物学标记（如指纹）等更高级别的安全措施。EDC系统应保存每个用户的登录日期/时间、IP地址和操作内容。
数据库公司应提供培训支持
电子数据系统公司应组织实施对所有使用人员的培训，适时、充分的培训是正确操作EDC系统的关键。系统使用人员培训合格后才能获得相应的使用权限，培训记录必须存档备查。
CFDA发布的虽然只是是“指导”原则，但某种程度来讲也是半强制性的。临床医生必须按照这些要求来选择数据软件，并严格遵照指导原则进行数据管控。如果不这样做，那么专家在评审科研项目时，会认为你的数据真实性和数据质量没有保证，从而不认可研究结果。
还要强调一点，虽然数据软件已经在临床医生中间慢慢普及，不过临床医生在选择数据软件时也要留意，并非所有数据软件都能完全达到所有EDC的要求。只有符合上述所有要求，才是真正适合临床医生使用的数据软件，才能带来更高质量的临床科研。因此，临床数据软件的选择务必要慎重哦！
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