在学完本课后，你应能：

描述学术研究中适用的多种伦理标准，如《赫尔辛基宣言》和《纽伦堡法典》。

讨论用于报告研究成果的CONSORT、STROBE和PRISMA等指南。

列举负责研究和学术出版的伦理组织。

“伦理方面的批准

不仅仅在稿件撰写的最后阶段需要合乎伦理；事实上，所有研究必须符合道德标准。您可能还需要核查目标期刊对于伦理问题的具体要求。例如，你是否需要在稿件和附信中纳入伦理方面的明确声明。你应该熟知两个伦理守则：《赫尔辛基宣言》和《纽伦堡法典》。

《赫尔辛基宣言》

《赫尔辛基宣言》指出，涉及人类受试者的研究必须在研究方案中明确解释。这些方案应提交给一个独立的伦理审查委员会（伦理委员会或机构审查委员会）审批。

《纽伦堡法典》

《纽伦堡法典》规定，人类受试者参与临床试验时，应获得其自愿同意。应基于每一位潜在受试者的理解能力，向其告知研究的目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究人员所属的机构、预期的收益和潜在风险、任何毒副作用、受试者的权利和责任、可能的研究成果和潜在的研究结果推广形式；由此，方可获得知情同意。

应告知患者其有权拒绝参加研究或在任何时候退出研究。这意味着，病人可在知情和自愿的基础上决定是否参与研究，且患者可提供书面的同意书。应根据当地法律、法规对患者的知情同意书进行归档。部分期刊会要求作者提供已获得书面知情同意的证据，也有一些期刊会要求提供实际的知情同意表。

部分期刊（例如：BMJ）要求作者提交其指定的知情同意表，也有一些期刊则接受更通用的表格（例如世界卫生组织提供的表格）。

“知情同意书

所有涉及人类、人体器官和组织、胎儿和尸体的研究均应提供关于伦理批准和知情同意的信息。如果未获得知情同意，应解释其原因。大多数生物医学期刊要求所有涉及人类受试者、医疗记录和人体器官/组织状态的研究必须声明该研究是否已获一个全国性或机构性审查委员会或伦理委员会批准，并说明是如何获得患者的同意书的。

遵循国际医学期刊编辑委员会（InternationalCommitteeofMedicalJournalEditors，ICMJE）相关规则的期刊均规定，作者必须申报是否已获得伦理批准和知情同意。不符合此项规定的稿件将被这些期刊直接退稿。

当然也有例外。一个例子是：在开展回顾性研究时，所依据的数据来源于患者身份无法识别的数据库。在这些情况下，伦理委员会或机构审查委员会必须同意无需获得同意书。一个罕见的例外情况则基于美国食品和药物管理局的一项规定：在一类极其有限的涉及人类受试者的研究活动中，如受试者亟需紧急医疗干预，但因其处于可危及生命的病况下，不能提供知情同意，且无法定代表人在场；此类研究可无需提供知情同意。

在病例报告和系列病例报告中，获得正式的伦理委员会批准可能并不适用或并无必要。不过，还是需要患者同意参与此项研究，并同意将研究结果发表在学术期刊上。你还是应该申明在研究过程中已充分考虑了伦理问题，以保护病人的权利。

如果你想要发表一篇病例报告，但无法联系到患者以征得其同意；此时，你可向你所在大学的机构审查委员会申请免于获取知情同意书。如果机构审查委员会认为相关信息对于公共卫生来说很重要，且患者身份不能识别，就可能同意免于获取同意书。然而，目标期刊是否会录用该研究，最终还要取决于期刊编辑的决定。

“期刊的《稿约》和伦理要求

是否需要在稿件正文或以单独的一部分（例如，在附信中）提及适宜的伦理批准和患者同意书，这在不同的期刊中差异很大。然而，作者仍应在正文中纳入这方面的信息，以便读者获悉研究是否遵循了伦理标准。

在文章中应申明已获得机构审查委员会的批准和患者的同意。由此，可确保保持最高的科学和伦理标准，从而在开展医学研究的同时保护研究的受试者。

“患者数据

隐私权（包括健康信息的保密性）受许多国际和区域性法律法规的保护。在医学沟通领域，研究人员有义务维护和保护患者的隐私。因此，务必删除或屏蔽患者的识别信息，如：

姓名

缩写

实验室报告的识别号码

X线片

报告的其他评价结果

同时，应确保照片和图像中的患者无法被识别。在许多情况下，即便遮盖了照片中患者的眼睛，其身份仍易于识别。为此，正如ICMJE所指出的，作者应告知患者：在论文发表后，任一潜在可导致患者身份被识别的信息可能被披露。在投稿前，应征得患者同意此项信息。

此外，也应避免显示较不明显的个人识别信息。例如，对于在某个小型社区中发生的一个罕见病例，如在论文中对其进行了详细描述，读者可以轻松地识别出患者身份。如患者患有某种较少见的病症，在某一特定日期入院就诊，此类患者也较易被识别。在使用患者的个人资料时应有所限制，不应报告不必要的细节或与特定的分组、病例报告或案例系列报告不相关的任何信息。

为保护隐私，在对患者拍照时可采取多种简单的措施：

让患者摘掉易于识别其身份的首饰

让头发较长的患者把头发束在脑后

应尽量避免拍摄到胎记或纹身

CONSORTandSTROBE

《试验报告统一标准》（CONsolidatedStandardsofReportingTrials，CONSORT)（年版）旨在改进平行分组的随机对照试验（RCTs）的报告质量。该标准可帮助读者了解试验的设计、开展、分析和解释，并评估其结果的有效性。CONSORT列表包括了25个项目，可供在开展和报告RCTs时使用。CONSORT也包括了一个有用的流程图，可用来描述受试者在试验中的流动。

《流行病学领域观察性研究的报告标准》（STrengtheningtheReportingofOBservationalstudiesinEpidemiology，STOBE）由一支国际性的创新型倡议团队创建；该团队包括了流行病学家、方法学家、统计学家、研究人员和期刊编辑，他们均参与了观察性研究的开展和发布。其目的是改进观察性研究的报告。STROBE清单有22个项目，供作者在报告观察性研究时考虑。

PRISMA

《系统综述和荟萃分析优先报告的条目》（PreferredReportingItemsforSystematicReviewsandMeta-Analyses，PRISMA），以前也称QUOROM声明，是一套循证的条目，旨在改善系统综述和荟萃分析（特别是RCTs）的开展和报告。PRISMA也可用于针对其他研究类型的系统综述的报告，特别是针对干预措施的评价以及对已发表的系统综述所开展的批判性评价。

PRISMA清单包括27个项目，这些项目在撰写系统综述和荟萃分析均应予纳入。PRISMA还包括一个四阶段的流程图，可基于研究的资格标准来解释为何纳入或排除某些研究。同样，流行病学观察性研究的meta分析（Meta-analysisOfObservationalStudiesinEpidemiology，MOOSE）工作组制订了MOOSE指南和清单，用于指导如何在报告观察性研究的meta分析时纳入必需的内容。

伦理学组织

已成立了多个伦理学组织，以确保在研究和学术出版领域制订和遵循一定的伦理准则。作者应熟悉这些组织，以更好地理解其在伦理方面的要求。这些组织还在其网站发布许多有用的信息，以协助作者顺利发表作品。

ICMJE

国际医学杂志编辑委员会（InternationalCommitteeofMedicalJournalEditors，ICMJE）是由一小批医学期刊编辑自筹资金成立的组织，并制订了《学术研究实施与报告和医学期刊编辑与发表的推荐规范》（Re