Lifeisnotaboutwaitingforthestormtopass,
黑暗尽头,总会有光!
12/10/
FDA,
Pfizer/BioNTechBNTb2COVID-19mRNA疫苗
在厂商递交申请三个星期以后,在英国和加拿大都抢先通过审批以后,美国FDA的专家组独立评审会开始,全球直播。问和答,公开透明。22位医学界工业界学术界的权威们,最终17票赞成,4票反对,1票弃权。当晚,专家组认为疫苗的安全性和有效性通过评审,向FDA建议授权紧急使用Pfizer/BioNTech的COVID-19mRNA疫苗。
同一天,NEJM发表文章,该实验结果经同行审批后发表在权威医学杂志,这是另一个业内公认的非官方硬指标。结论清晰:两个月的试验结果表明,在16岁及以上人群,接种两次的mRNA疫苗是安全的,保护力高达95%。FDA的慎重可以理解,值得肯定。不因疫情紧迫而降低标准。毕竟,这是给健康人打的疫苗,不是给病人用的药物。“DoNoHarm”是首要的原则。
专家组的结论是基于专业上的考量,担负行政职责的FDA不是非听不可,但是,FDA往往是会听的。所以,事情至此,再加上水深火热的现实,通过紧急使用授权已经是毫无悬念了。事实上,准备工作在几个月前就开始部署,疫苗的生产,保存,运输,分配,管理,注射,追踪……毕竟,每一步都需要事先安排统筹调度。如今,万事具备,只欠东风。12/11/晚,FDA正式放行,授权紧急使用这个疫苗。疫苗真的来了,打还是不打?其实,现阶段,大多数人不必纠结,因为想打也没有。有人担心会被强制打疫苗,多虑了。该疫苗的预防效果得到专家的肯定,人群保护力高达95%。更难得的是,该疫苗在有基础病的人群和老年群体中,有效率不减。目前状况是僧多粥少,所以打疫苗要有优先排序。CDC有联邦级别的指南,各州根据各地情况也有自己的计划,大家